Правовая библиотека


"ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009. Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия" (введен Приказом Ростехрегулирования от 04.06.2010 N 88-ст)

Архив

Страница: 1 из 2



Введен

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 4 июня 2010 г. N 88-ст



Дата введения -

1 июля 2010 года





Предисловие



Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".



Сведения о стандарте



1. Подготовлен Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ОАО ВНИИС) на базе национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008, разработанного Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) "Аналитика" и ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 36 от 11 ноября 2009 г.).

За принятие проголосовали:



---------------------T--------------------T--------------------------¬
¦Краткое наименование¦   Код страны по    ¦ Сокращенное наименование ¦
¦     страны по      ¦МК (ИСО 3166) 004-97¦   национального органа   ¦
¦МК (ИСО 3166) 004-97¦                    ¦    по стандартизации     ¦
+--------------------+--------------------+--------------------------+
¦Казахстан           ¦KZ                  ¦Госстандарт Республики    ¦
¦                    ¦                    ¦Казахстан                 ¦
¦Кыргызстан          ¦KG                  ¦Кыргызстандарт            ¦
¦Российская Федерация¦RU                  ¦Федеральное агентство по  ¦
¦                    ¦                    ¦техническому регулированию¦
¦                    ¦                    ¦и метрологии              ¦
¦Узбекистан          ¦UZ                  ¦Узстандарт                ¦
L--------------------+--------------------+---------------------------


4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2010 г. N 88-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2010 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2004 "Conformity assessment - Generak requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies" ("Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

Перевод с английского языка (en).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

6. Введен впервые.



Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в информационном указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".



Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004



Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК, также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 76% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011:2004 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.



Введение к настоящему стандарту



В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружающей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики, а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных условиях.

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сертификацию и т.д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООС) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и, применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями (см. рисунок 1).



                      ------------------------------¬
                      ¦ Орган по аккредитации (ОА)  ¦
                      L--------------T---------------
                                     ¦ Оценка компетентности
                                    \/
                      ------------------------------¬
                      ¦Органы по оценке соответствия¦
                      ¦            (ООС)            ¦
                      L------------------------------
                                     ¦ Оценка соответствия
                                    \/
                           -------------------¬
                           ¦-----------------¬¦
                           ¦¦   Продукция    ¦¦
                           ¦¦(включая услуги)¦¦
                           ¦L-----------------¦
                           ¦-----------------¬¦
                           ¦¦   Поставщик    ¦¦
                           ¦L-----------------¦
                           L-------------------


Рисунок 1. Структурная схема



Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций. Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов, регулирующих торговлю, так и со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те, кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС. Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными ООС. Такая оценка приобретает большее значение, если она проведена ООС, аккредитованным в органе по аккредитации, являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации.

ООС проводят оценку соответствия продукции, услуг и поставщиков, а также соответствие техническим условиям и/или требованиям.

Покупатели приобретают продукты (включая услуги), которые соответствуют техническим условиям, или покупают у поставщиков, которые сами соответствуют определенным требованиям.

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков.

Примечание - Термин "поставщик" использован для обозначения производителя продукции (услуги).



1. Область применения



Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее - ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.

Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание - Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [1] - [11].



2. Нормативные ссылки



Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004. Оценка соответствия. Словарь и общие принципы МСМ:1993

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии.



3. Термины и определения



В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, которые даны в ИСО/МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт, ни в ИСО/МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов, то предпочтительны термины, определенные в МСМ.

3.1. Аккредитация: подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2. Орган по аккредитации: полномочный орган, проводящий аккредитацию.

Примечание - Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства.



3.3. Логотип органа аккредитации: эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации.

3.4. Аттестат аккредитации: официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области.

3.5. Знак аккредитации: символ, присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса.

Примечание - Термин "марка" оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований.



3.6. Апелляция: запрос ООС о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его (ООС) желаемого статуса аккредитации.

Примечание - Неблагоприятное решение включает в себя:

- отказ в приеме заявки;

- отказ продолжать процесс оценки;

- требования о проведении корректирующих действий;

- изменения в области аккредитации;

- решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;

- любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.



3.7. Оценка: процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.

Примечание - Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.



3.8. Эксперт по аккредитации: лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы.

3.9. Жалоба (претензия): неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа.

3.10. Орган по оценке соответствия: орган, оказывающий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.

Примечание - Сокращение "ООС" в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия, если не указано иное.



3.11. Консультирование: участие в какой-либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия, подлежащей аккредитации.

Примеры:

- подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС;

- участие в работе или системе менеджмента ООС;

- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение, направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и/или обеспечение компетентности ООС;

- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС.

3.12. Технический эксперт: лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.

3.13. Аккредитация в дополнительной области: процесс расширения области аккредитации.

3.14. Заинтересованные стороны: стороны, проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации.

Примечание - Прямой интерес означает интерес тех, кто проходит аккредитацию; косвенный интерес - интерес тех, кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них.



3.15. Ведущий эксперт: эксперт по аккредитации, на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке.

3.16. Сокращение области аккредитации: процесс отмены аккредитации для части области аккредитации.

3.17. Область аккредитации: конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.

3.18. Инспекционный контроль: набор видов деятельности, кроме повторной оценки, по контролю непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации.

Примечание - Инспекционный контроль включает в себя наблюдение за оценками на месте и другую надзорную деятельность, например:

a) запросы от органа по аккредитации в ООС по вопросам, касающимся аккредитации;

b) обзор заявлений ООС в части, касающейся аккредитации;

c) требования к ООС предоставить документы и отчетные материалы (например, отчеты аудитов, результаты внутреннего контроля качества услуг ООС, записи жалоб [претензий], записи по анализу со стороны руководства);

d) мониторинг функционирования ООС (например, результаты участия в проверках квалификации).



3.19. Приостановка аккредитации: процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации.

3.20. Отмена действия аккредитации: процесс полной отмены действия аккредитации.

3.21. Наблюдение: наблюдение за органом по оценке соответствия, предоставляющим услуги по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации.



4. Орган по аккредитации



4.1. Правовая ответственность

Орган по аккредитации должен быть зарегистрирован юридическим лицом.

Примечание - Правительственные органы по аккредитации считают юридическим лицом на основе их правительственного статуса. Если правительственный орган по аккредитации является частью более крупного правительственного органа, то правительство несет ответственность за идентификацию органа по аккредитации в том смысле, что не возникает "конфликт интересов" с правительственными ООС. Такой орган по аккредитации применительно к настоящему стандарту считают юридическим лицом.



4.2. Структура

4.2.1. Структура и деятельность органа по аккредитации должны обеспечивать доверие к проведенным им аккредитациям.

4.2.2. Орган по аккредитации должен обладать полномочиями и отвечать за свои решения, имеющие отношение к аккредитации, включая выдачу, сохранение, приостановку и отмену действия аккредитации, расширение или сокращение области аккредитации.

4.2.3. Орган по аккредитации должен иметь описание своего официального статуса, включая фамилии его владельцев, если это применимо, а в противном случае - фамилии лиц, управляющих органом по аккредитации.

4.2.4. Орган по аккредитации должен подтверждать документами обязанности, ответственность и полномочия своего высшего руководящего звена и другого персонала, связанного с органом по аккредитации и способного влиять на качество аккредитации.

4.2.5. Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство, наделенное правами и ответственностью за:

a) разработку политики, относящейся к деятельности органа по аккредитации;

b) надзор над реализацией принятой политики и методов работы;

c) надзор над финансами органа по аккредитации;

d) принятие решений по аккредитации;

e) заключение контрактов;

f) передачу полномочий комиссиям или отдельным лицам при необходимости проводить определенную деятельность от имени высшего руководящего звена.

4.2.6. Орган по аккредитации должен иметь возможность, при необходимости, прибегать к экспертизе для обсуждения вопросов, непосредственно относящихся к его деятельности по аккредитации.

Примечание - Необходимая экспертиза может быть доступна через одну или более консультативную комиссию (временную или постоянную), каждая из которых имеет свою область ответственности.



4.2.7. Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения, постановки задач и работы комиссий, вовлекаемых в процесс аккредитации, и должен идентифицировать стороны, участвующие в этом процессе.

4.2.8. Орган по аккредитации должен документировать свою структуру, показав схему полномочий и ответственности.



4.3. Беспристрастность

4.3.1. Орган по аккредитации должен быть организован и управляем таким образом, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность своей деятельности.

4.3.2. Для обеспечения беспристрастности, а также для разработки и реализации принципов и политики системы аккредитации орган по аккредитации должен иметь документированную действующую структуру, предоставляющую возможность эффективного участия заинтересованных сторон.

4.3.3. Политика и процедуры органа по аккредитации не должны быть дискриминационными, а административное управление не должно быть предвзятым. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей, чьи запросы по аккредитации попадают в его область деятельности (см. 4.6.1) и ограничений, определенных политикой и правилами этого органа. Доступ не должен быть обусловлен размером заявителя - ООС или членством в какой-либо ассоциации или группе. Аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных ООС.

4.3.4. Весь персонал органа по аккредитации и комитеты, которые могли бы повлиять на процесс аккредитации, должны действовать объективно и быть свободными от любого коммерческого, финансового или других оказываемых давлений, которые могли бы нарушить беспристрастность.

4.3.5. Орган по аккредитации должен обеспечить принятие каждого решения по аккредитации компетентным лицом (лицами) или комитетом (комитетами), отличными от осуществляющих оценку.

4.3.6. Орган по аккредитации не должен предлагать какую-либо услугу, которая влияет на его беспристрастность, например:

a) те услуги по оценке соответствия, которые предоставляет ООС, или

b) консультирование.

Деятельность органа по аккредитации нельзя представлять как связанную с дачей консультаций. Не следует сообщать или подразумевать ничего, что могло бы предполагать более простую, легкую, быструю и менее дорогую аккредитацию, если в этот процесс вовлечен определенный человек или проведено консультирование.

4.3.7. Орган по аккредитации должен принять все меры для того, чтобы деятельность смежных организаций не компрометировала конфиденциальность, объективность и беспристрастность его аккредитаций. Родственная организация может, однако, предложить консультации или предоставить те услуги по оценке соответствия, которые данный орган по аккредитации аккредитует, если смежная организация (по отношению к органу по аккредитации) имеет:

a) другое высшее руководство для деятельности, изложенной в 4.2.5;

b) другой персонал, чем вовлеченный в процессы принятия решений по аккредитации;

c) отсутствие возможности влияния на выходные данные оценки при аккредитации и

d) совершенно другое наименование, логотипы и символы.

Орган по аккредитации при участии заинтересованных сторон, как изложено в 4.3.2, должен выявлять, анализировать и подтверждать документально отношения с родственными организациями, чтобы определить потенциальный конфликт интересов независимо от того, возникает ли он в самом органе по аккредитации или из-за деятельности связанных с ним организаций. Если конфликт интересов идентифицирован, то должны быть приняты соответствующие меры.

Примечание 1 - Родственной организацией является юридическое лицо, которое связано с органом по аккредитации общей собственностью или контрактными договоренностями, как указано в 4.1.

Примечание 2 - Отдельную часть правительства, вне правительственного органа по аккредитации согласно 4.1, считают родственной организацией.



4.4. Конфиденциальность

Орган по аккредитации должен иметь адекватные договоренности по сохранению конфиденциальности информации, полученной в процессе его деятельности по аккредитации на всех уровнях, включая комитеты, внешние организации и отдельных людей, действующих от его имени. Орган по аккредитации не должен раскрывать конфиденциальную информацию о конкретном ООС за пределами самого органа без письменного разрешения этого ООС, кроме случаев, когда закон требует, чтобы такая информация стала открытой без какого-либо согласия.



4.5. Обязательства и финансирование

4.5.1. Орган по аккредитации должен предусмотреть меры по обеспечению ответственности, являющейся результатом его деятельности.

4.5.2. Орган по аккредитации должен иметь финансовые ресурсы, показанные в ведомостях и/или документах, необходимые для управления своей деятельностью. Орган по аккредитации должен иметь описание источника(ов) дохода.



4.6. Деятельность по аккредитации

4.6.1. Орган по аккредитации должен четко описать свою деятельность по аккредитации, ссылаясь на соответствующие стандарты, руководства или другие нормативные документы.

4.6.2. Орган по аккредитации может принимать документы, определяющие его деятельность, и/или участвовать в их разработке. Орган по аккредитации должен удостовериться в том, что такие документы были разработаны комитетами или специалистами, обладающими необходимой компетентностью, а в соответствующих случаях с участием заинтересованных сторон. При доступности международных документов следует воспользоваться ими.

4.6.3. Орган по аккредитации должен разработать процедуры для расширения своей деятельности и реагирования на потребности заинтересованных сторон. Возможными элементами для включения в эти процедуры могут быть:

a) анализ своей текущей компетентности, готовности к расширению, ресурсы и т.д. для деятельности в новой области;

b) оценка и применение экспертиз от других внешних источников;

c) оценивание потребности в применении документов, определяющих деятельность органа по аккредитации;

d) первоначальный подбор и обучение экспертов по аккредитации;

e) обучение штатных работников органа по аккредитации в новой области.



5. Менеджмент



5.1. Общие положения

5.1.1. Орган по аккредитации должен разрабатывать, внедрять и поддерживать систему менеджмента, а также непрерывно повышать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Требования к системе менеджмента, которые учитывают особую специфику органов по аккредитации, определены в 5.2 - 5.9.

5.1.2. Если настоящий стандарт требует, чтобы орган по аккредитации имел или установил процедуры, это означает, что данные процедуры должны быть документированы, внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии, а в их основе должна лежать соответствующая сформулированная политика.



5.2. Система менеджмента

5.2.1. Высшее руководство органа по аккредитации должно определить и документально подтвердить политику и задачи, включая политику в области качества, для своей деятельности. Оно должно представить доказательства своего обязательства в отношении качества и соответствия требованиям настоящего стандарта. Руководство должно обеспечить эффективный учет потребностей заинтересованных сторон, а также удостовериться, что политика является понятной, реализуется и поддерживается на всех уровнях органа по аккредитации. Руководству следует ставить измеримые и согласуемые с политикой органа по аккредитации цели.

Примечание - Органы по аккредитации, подписавшие соглашение о взаимном признании, могут ссылаться в своей политике на обязательства по этому соглашению.



5.2.2. Орган по аккредитации должен иметь систему менеджмента, соответствующую области и объему выполняемой работы. Все применяемые требования настоящего стандарта должны быть указаны в руководстве и связанных с ним документах. Орган по аккредитации должен обеспечить доступ своего персонала к инструкциям и соответствующим документам, а также эффективное выполнение процедур системы менеджмента.

5.2.3. Высшее руководство органа по аккредитации должно назначить одного из членов руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия с целью:

a) обеспечить разработку процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента, и

b) докладывать высшему руководству о функционировании системы менеджмента и любой необходимости ее улучшения.



5.3. Управление документацией

Орган по аккредитации должен установить процедуры управления всеми документами (внутренними и внешними), которые имеют отношение к его деятельности по аккредитации. Указанные процедуры должны определять порядок, позволяющий:

a) утверждать документ на адекватность до его использования;

b) пересматривать, при необходимости, актуализировать и переутверждать документы;

c) обеспечивать идентификацию изменений и текущего статуса документов;

d) обеспечивать доступность соответствующих версий применяемых документов персоналу, подрядчикам, экспертам по аккредитации и техническим экспертам органа по аккредитации, а также ООС в местах использования;

e) обеспечивать сохранность документов в разборчивом и легко распознаваемом виде;

f) предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и идентифицировать их соответствующим образом, если документы сохраняются для какой-либо цели, и

g) обеспечивать, где это необходимо, конфиденциальность документов.



5.4. Записи

5.4.1. Орган по аккредитации должен разработать процедуры для идентификации, сбора, индексации, доступа, ведения файлов, хранения, технического обеспечения и уничтожения своих регистрационных данных.

5.4.2. Орган по аккредитации должен разработать процедуры по сохранению документов на период, соответствующий его обязательствам по контрактам и правовым нормам. Доступ к этим регистрационным данным должен быть совместимым с мерами обеспечения конфиденциальности.



5.5. Несоответствия и корректирующие действия

Орган по аккредитации должен установить процедуру идентификации и управления несоответствиями в своих собственных операциях. Орган по аккредитации должен также в необходимых случаях принимать меры по устранению причин несоответствий для предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать степени влияния встречающихся проблем. Процедура должна охватывать:

a) идентификацию несоответствий [например, при рассмотрении жалоб (претензий) и результатов внутреннего аудита];

b) установление причин несоответствий;

c) устранение несоответствий;

d) оценивание необходимости действий для обеспечения условий, исключающих повторение выявленных несоответствий;

e) определение необходимых действий и их своевременное применение;

f) регистрацию результатов предпринятых действий;

g) анализ эффективности корректирующих действий.



5.6. Предупреждающие действия

Орган по аккредитации должен устанавливать процедуры идентификации возможностей улучшения и предпринимать предупреждающие действия для исключения причин потенциальных несоответствий. Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать степени влияния потенциальных проблем. Процедура предупреждающих действий должна определять требования к:

a) идентификации потенциальных несоответствий и их причин;

b) установлению и применению необходимых предупреждающих действий;

c) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий;

d) анализу эффективности выполненных корректирующих действий.



5.7. Внутренний аудит

5.7.1. Орган по аккредитации должен разработать процедуры проведения внутренних аудитов с целью продемонстрировать, что эти аудиты соответствуют требованиям настоящего стандарта и система менеджмента применяется и поддерживается.

Примечание - Руководящие указания для проведения внутренних аудитов содержатся в ИСО 19011 [3].



5.7.2. Как правило, внутренние аудиты следует проводить не реже одного раза в год. Периодичность внутренних аудитов может быть уменьшена, если орган по аккредитации способен продемонстрировать эффективное применение своей системы менеджмента в соответствии с настоящим стандартом и проверенную на практике стабильность. Программа аудита должна быть запланирована с учетом важности процессов и областей, подлежащих проверке, а также результатов предыдущих проверок.

5.7.3. Орган по аккредитации должен обеспечить:

a) проведение внутренних аудитов квалифицированным персоналом, знающим вопросы аккредитации, процедуры аудита и требования настоящего стандарта;

b) проведение внутренних аудитов персоналом, не связанным с деятельностью, подлежащей проверке;

c) информирование персонала, отвечающего за состояние дел в проверяемой области, о результатах проведенного аудита;

d) выполнение всех действий своевременно и на должном уровне;

e) выявление любых возможностей для улучшения.



5.8. Анализ со стороны руководства

5.8.1. Высшее руководство органа по аккредитации должно разработать процедуры анализа своей системы менеджмента через запланированные интервалы времени, чтобы обеспечить ее непрерывную адекватность и эффективность для удовлетворения предъявляемых требований, включая требования настоящего стандарта, соответствие заявленной политике и решение поставленных задач. Обычно такие анализы следует проводить не реже одного раза в год.

5.8.2. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя, при доступности, сведения о текущем функционировании и возможности улучшения в отношении следующего:

a) результатов аудитов;

b) результатов равноправной оценки в подходящих случаях;

c) участия в международной деятельности в подходящих случаях;

d) обратной реакции от заинтересованных сторон;

e) новых областей аккредитации;

f) тенденций в появлении несоответствий;

g) статуса предупреждающих и корректирующих действий;

h) действий после ранее проведенного анализа со стороны руководства;

i) выполнения задач;

j) изменений, которые могли бы влиять на систему менеджмента;

k) апелляций;

l) рассмотрения жалоб (претензий).

5.8.3. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя действия, имеющие отношение к следующему:

a) улучшению системы менеджмента и ее процессов;

b) улучшению обслуживания и процесса аккредитации согласно соответствующим стандартам и ожиданиям заинтересованных сторон;

c) потребностям в ресурсах и

d) определению или пересмотру политики, целей и задач.



5.9. Жалобы (претензии)

Орган по аккредитации должен установить порядок рассмотрения жалоб. Орган по аккредитации должен:

a) принять решение об обоснованности жалобы (претензии);

b) там, где это возможно, обеспечить, чтобы жалобой (претензией), касающейся аккредитованного ООС, первоначально занимался сам ООС;

c) принимать соответствующие меры и оценивать их эффективность;

d) регистрировать все жалобы (претензии) и предпринятые по ним действия;

e) реагировать на жалобу (претензию).



6. Людские ресурсы



6.1. Персонал, связанный с органом по аккредитации

6.1.1. Орган по аккредитации должен располагать достаточным числом компетентных сотрудников (в самом органе, за его пределами, временный или постоянный, на полный или неполный рабочий день), имеющих образование, подготовку, технические знания, навыки и опыт, соответствующие типу, области и объему выполняемой работы.

6.1.2. Орган по аккредитации должен иметь доступ к достаточному числу экспертов по аккредитации, включая ведущих экспертов по аккредитации, и технических экспертов, чтобы охватить все сферы своей деятельности.

6.1.3. Орган по аккредитации должен ясно объяснить всему персоналу, имеющему отношение к аккредитации, степень и пределы их обязанностей, ответственности и полномочий.

6.1.4. Орган по аккредитации должен требовать от всего персонала официальной подписи или ее эквивалента за взятое на себя обязательство соблюдать правила, определенные органом по аккредитации. Это обязательство должно принимать во внимание вопросы, касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов, и любую существующую или существовавшую ранее связь с ООС, оценку которого предполагается проводить.



6.2. Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации

6.2.1. Орган по аккредитации должен установить для каждой деятельности, связанной с процессом аккредитации:

a) требуемые квалификацию, опыт и компетентность исполнителя и

b) требуемую исходную и последующую подготовку.

6.2.2. Орган по аккредитации должен разработать процедуры подбора, обучения и официального утверждения экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в процессе аккредитации.

6.2.3. Орган по аккредитации должен идентифицировать специфические области, в которых каждый эксперт по аккредитации и технический эксперт продемонстрировал свою компетентность.

6.2.4. Орган по аккредитации должен удостовериться, что эксперты по аккредитации, а в уместных случаях технические эксперты:

a) знакомы с процедурами, критериями аккредитации и другими уместными требованиями;

b) получили подготовку, необходимую эксперту по аккредитации;

c) имеют всесторонние знания соответствующих процедур оценки;

d) способны эффективно обмениваться информацией, письменно или устно, на требуемых языках и

e) обладают соответствующими личными качествами.

Примечание - Рекомендации относительно личных качеств можно найти в ИСО 19011 [3].



6.3. Мониторинг

6.3.1. Орган по аккредитации должен обеспечить удовлетворительное функционирование процесса принятия решения по оценке и аккредитации путем разработки процедур мониторинга деятельности и компетентности вовлеченного персонала. В частности, орган по аккредитации должен анализировать функционирование и компетентность своего персонала для того, чтобы определить потребности обучения.

6.3.2. Орган по аккредитации должен осуществлять мониторинг (путем наблюдения за рабочими местами или использования других способов, например проверки отчетов по оценке, обратной связи от ООС и взаимного текущего контроля экспертов по аккредитации), чтобы квалифицировать работу экспертов по аккредитации и рекомендовать подходящие последующие действия по улучшению работы. Работу каждого эксперта по аккредитации следует наблюдать на рабочем месте регулярно, обычно каждые три года, за исключением очевидного подтверждающего доказательства его компетентности.



6.4. Записи по персоналу

6.4.1. Орган по аккредитации должен вести записи о квалификации, обучении, опыте и компетентности каждого специалиста, причастного к процессу аккредитации. Записи об обучении, опыте и мониторинге следует постоянно обновлять.

6.4.2. Орган по аккредитации должен поддерживать обновленные записи, относящиеся к экспертам по аккредитации и техническим экспертам, содержащие, по меньшей мере, следующее:

a) имя, фамилию и адрес;

b) занимаемую должность, а для внешних экспертов по аккредитации и технических экспертов должность, занимаемую в организациях, где они работают;

c) квалификации по образованию и профессиональный статус;

d) опыт работы;

e) обучение в системе менеджмента, деятельность по оценке соответствия;

f) компетентность для специальных задач оценки;

g) опыт в области оценки ООС и результаты регулярного мониторинга работы.



7. Процесс аккредитации



7.1. Критерии аккредитации и информация

7.1.1. Общими критериями для аккредитации ООС должны быть критерии, установленные в соответствующих нормативных документах, например международных стандартах и руководствах по работе ООС.

7.1.2. Орган по аккредитации должен обеспечить доступность для общественности и обновление через адекватные интервалы времени следующей информации:

a) подробной информации о своем процессе и аккредитации, включая соглашения по выдаче и сохранению аккредитации, расширению или сокращению области аккредитации, приостановке и отмене действия аккредитации;

b) документа (или ссылки на документ), содержащего требования к аккредитации, включая технические требования, специфические для каждой области аккредитации, в тех случаях, когда это применимо;

c) общей информации о платежах, имеющих отношение к аккредитации;

 1 2 


Российское законодательство Следующий документ Право России, интернет библиотека


Полезная информация
Российское законодательство Следующий документ Право России, интернет библиотека

Партнеры

Новости сайта

Авто новости

Недвижимость

Разное

Рейтинг@Mail.ru
Рейтинг@Mail.ru